重磅：医疗器im体育械分类目录调整动态化将常年更新！_北京猎头公司哪家好

　　im体育近日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现向社会公开征求意见。请于年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。

　　为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。

　　《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合***新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。im体育

　　境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心。

　　国家药监局相关部门、省药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：

　　标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，im体育形成初步调整意见。

　　标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

　　针对《分类目录》目录框架的拟调整意见，im体育标管中心将拟调整意见报送国家药监局，im体育按程序在国家药监局网站公示7日后，国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见，审议通过后按程序发布调整公告。

　　针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心报送国家药监局，im体育按程序在国家药监局网站公示7日后，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议，审议通过后，由标管中心将调整意见报送国家药监局，按程序发布调整公告。

　　标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告，及时调整《分类目录》数据库。

　　第十三条已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

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