曝光台广东省药监局发布医疗器械抽查检验信息 泰康医疗已对不合im体育格产品召回销毁

　　im体育中国食品药品网讯（记者李易线日，广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第1期，总第86期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为深圳泰康医疗设备有限公司（以下简称泰康医疗）等企业生产的37批次医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，标示为泰康医疗生产的1批次臂式电子血压计（产品编号/批号/生产日期：TK-B1）不符合标准规定，不合格项目为辐射发射。

　　根据《无创自动测量血压计》，电子血压计是通过测量阻塞袖带充放气过程中产生的振荡波，间接对人体动脉血压进行测量，主要适用于测量成人的收缩压和舒张压。

　　一位医疗器械检查员告诉记者，电子血压计属于二类医疗器械产品im体育。电子血压计在工作过程中会发射电磁能im体育，辐射发射项不合格可能是电磁发射标准超过国家规定标准im体育，不仅会对周围其他设备进行干扰，长时间持续使用也可能对使用者的健康安全造成一定影响。

　　记者查询发现im体育，3月22日，广东省药监局发布的召回信息显示，泰康医疗已对372台上述不合格批次的臂式电子血压计进行主动召回，召回级别为三级。

　　针对此次产品不合格，记者于4月25日上午致电泰康医疗。据工作人员介绍，目前372台不合格产品已全部召回并进行销毁，同时对产品不合格原因进行分析并整改。至于该批次产品具体不合格原因，该工作人员表示不了解具体情况。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示im体育，这并非是泰康医疗近年来首次因产品质量不合格被药品监管部门通报。

　　2022年8月4日，甘肃省药监局发布的《关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告》显示，标示为泰康医疗生产的1批次医用红外额温计（生产日期/批号/出厂编号：生：2020年6月25日/批：TK-E500）不合格，不符合标准规定项为显示范围。

　　公开资料显示，泰康医疗成立于2017年，法定代表人为杜世贵，经营范围包括第二类医疗器械的生产和销售等。

　　另据《通告》，对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药监局要求有关地市药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。